Понедельник, 09 Декабрь 2013 10:39

Результаты открытого мультицентрового исследования эффективности дыхательных тестов в диагностике H.pylori

Автор 
Оцените материал
(2 голосов)

Маев Игорь Вениаминович — ГБОУ ВПО «Московский Государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России, заведующий кафедрой пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии лечебного факультета, член-корреспондент РАМН, заслуженный деятель науки РФ, заслуженный врач РФ, профессор, доктор медицинских наук;

Сайфутдинов Рафик Галимзянович — ГБОУ ДПО «Казанская государственная медицинская академия» Минздрава России, заведующий кафедрой терапии, заслуженный деятель науки РТ, профессор, доктор медицинских наук. Тел./факс: (843) 236-87-86, Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Cамсонов Алексей Андреевич — ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России, профессор кафедры пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии лечебного факультета, профессор, доктор медицинский наук; 

Гречушников Виктор Борисович — Центральная клиническая больница ОАО «РЖД» № 6, заведующий эндоскопическим отделением, врач высшей категории, кандидат медицинских наук; Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. ; Grechushnikov271960 @yandex.ru

 

Работа выполнена в Центральной клинической больнице ОАО «РЖД» № 6 г. Москвы, заведующий эндоскопическим отделением, врач высшей категории, кандидат медицинских наук; Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. ; Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. , м.т. 8-916-333-07-39, 8-926-125-62-44. Адрес: 115522, г. Москва, Москворечье, д. 4 кор. 5, кв. 282.

 

В мультицентровом исследовании представлены материалы отечественных авторов ведущих клиник Москвы и Казани по использованию аммонийного теста в диагностике H.pylori. Дано объективное представление основных характеристик: специфичности и чувствительности при проведении аммонийного теста, результаты его применения в сравнении с 13-14С УДТ и морфологическим методом исследования. Анализ чувствительности и специфичности методов диагностики H.pylori инфекции в 2-5 центрах показал следующие: чувствительность 13С-УДТ - 84%, специфичность - 83%. 14С-УДТ чувствительность - 88,6%, специфичность - 87,3%. «Helico Sense» («Санкт-Петербург» НТП «ТКА») чувствительность - 54%, специфичность - 72,7%. Хелик тест12С (АМА) чувствительность - 78%%, специфичность - 62%. Хелик-тест индикаторные трубки - чувствительность - 84%, специфичность - 33,3%.

Ключевые слова: H. pylori, 13С-уреазный дыхательный тест 14С - уреазный дыхательный тест, аммонийный тест.

 

Results of open multicenter research of efficiency of respiratory tests in H.pylori diagnostics

 

Maev I.V. — Moscow State University of Medicine and Dentistry of A.I. Evdokimov Ministry of Health of Russia, the head of the department of propaedeutics of internal diseases and gastroenterology, the member the correspondent of the Russian Academy of Medical Science, the honored worker of science of the Russian Federation, the deserved doctor of the Russian Federation, the professor, the doctor medical sciences;

Saifutdinov R.G. —м Kazan State Medical Academy for Postdegree Education, chair of Tharapy, the professor, the doctor medical sciences;

Samsonov A.A. — Moscow State University of Medicine and Dentistry of A.I. Evdokimov Ministry of Health of Russia, professor of the Chair of internal diseases propedeutics and gastroenterology, the professor, the doctor medical sciences.

Grechushnikov V.B. — Moscow Central Hospital № 6, Head of Endoscopic Ward, Candidate of Medical Science.

 

 In multicenter researches are presented materials of domestic authors of leading clinics of Moscow and Kazan on use of ammoniny dough in H.pylori diagnostics. Objective submission of the main characteristics is given: specificity and sensitivity when carrying out ammoniny dough, results of its application in comparison with 13-14C UDT and a morphological method of research. The analysis of sensitivity and specificity of methods of diagnostics of H.pylori of an infection in the centers 2-5 showed the following: sensitivity 13С-UDT - 84%, specificity - 83%. 14С-UDT sensitivity - 88,6%, specificity - 87,3%. "Helico Sense" ("Sankt-Peterkburg" of NTP) sensitivity - 54%, specificity - 72,7%. Helik - test 12С (AMA) sensitivity - 78%, specificity - 62%. Helik - test indicator tubes – sensitivity - 84%, specificity - 33,3%.

Key words: H. pylori, the 13C-ureany respiratory test 14C - the ureany respiratory test, the ammoniny test.

 

13-14С-дыхательные тесты являются передовыми неинвазивными медицинскими технологиями, позволяющими с высокой точностью выявлять патологические изменения органов и тканей живого организма [2, 8]. Из-за относительной простоты проведения дыхательных тестов у пациентов и врачей они нашли широкое применение в клинической и амбулаторной практике, терапии, хирургии, гастроэнтерологии, эндокринологии, онкологии и при диагностике инфекционных заболеваний. Карбамидный 13С дыхательный тест на инфицированность H.pylori в настоящее время является наиболее предпочтительным исследованием, рекомендованным последними международными консенсусами по хеликобактериозу [3, 10]. Страны Европы и северной Америки придерживаются Маастрихтских соглашений (1996-2010), предписывающих для экспресс-тестирования хеликобактера приоритетное использование неинвазивной методики «Уреазного дыхательного теста» с 13С-мочевиной (13С-УДТ), который используется в диагностике при массовых обследованиях населения [11, 13, 14]. 

 

В 1995-1997 годах учеными из Санкт-Петербурга была разработана методика диагностики H.pylori, основанная на кинетической оценке аммиака в воздухе полости рта после приема пациентом 500 мг мочевины обычного изотопного состава [4, 5, 6]. Разработчики и авторы метода диагностики Н.pylori по регистрации аммиака в выдыхаемом воздухе в своих работах указывают на высокую чувствительность (95%) и специфичность (92%) используемой методики. Из приведенных цифр следует, что, по сравнению с зарубежными углеродными тестами, тест, регистрирующий аммиак в выдыхаемом воздухе, обладает столь же высокой чувствительностью, требует значительно меньшего времени исследования (20 мин.), имеет несравнимо меньшую стоимость, не нуждается в приеме изотопов и позволяет получить результат непосредственно в ходе исследования. При этом тест может быть использован, как для первичной диагностики Н.pylori, так и для динамического наблюдения за больным и оценки эффективности терапии.

 

Цель исследования: проведение сравнительной оценки неинвазивных методов выявления в желудке наличия микроорганизма Н.pylori для формирования объективной оценки информативности и методических особенностей выполнения, использующихся в настоящее время в диагностике Н.рylori основных дыхательных тестов – 13С уреазного дыхательного теста, 14С-уреазного дыхательного теста и дыхательных NH3-методик: «Хелик-тест» в трех модификациях с индикаторными трубками», приборами «Хелик-аппарат» и «Helico Sense».

 

Материалы и методы

Медицинские центры:

1. Кафедра терапии ГБОУ ДПО КГМА Минздрава России, ГАУЗ РКБ № 2, г. Казань, Россия. Включено 14 больных, не получавших ранее эрадикационную терапию, у которых было изучено наличие Н.рylori. Методы диагностики: цитологический, экспресс-уреазный тест HelPil и NH3-методика с использованием аппарата HelicoSense.

2. Медицинский центр при НИИ БМХ РАМН г. Москва.

3. ГНЦ РФ ИМБП РАН.

4. ЦКБ № 83 г. Москвы.

5. ЦКБ № 6 ОАО «РЖД» г. Москва. 

Включено 106 больных с различными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки. 

 

Методы диагностики: 

- гистологический; 

- 13С–УДТ (уреазный дыхательный тест с использованием тест-набора для определения Н.рylori «Карбомид-тест» ООО «TSD ISOTOPES Ltd» (РФ). Детекция 13СО2 в пробах воздуха выполнялась на газовом анализаторе IRIS doc (Германия); 

- Хелик-тест (индикаторные трубки); 

- газоанализатор «Helico Sense» («НТП «ТКА» Санкт-Петербург);

- «Хелик-аппарат» (АМА Санкт-Петербург).

 

Средний возраст обследованных составлял 48,23±4,1 лет. Мужчин 47 (44,3%), женщин 59 (55,6%). 

 

У 16-ти обследованных проведены сравнительные исследования определения Н.рylori с использованием 13С-УДТ и NH3-УДТ с последующим гистологическим методом определения микроорганизма. У 10 обследованных были проведены сравнительные исследования по одновременному определению Н.рylori тремя дыхательными тестами: аммиачного уреазного теста и двух изотопных уреазных тестов – 13С-УДТ и  14С-УДТ. Для проведения 14С-УДТ использовали препарат 14С-Уреакапс. Радиоизотопный анализ полученных проб проводили на жидкостном сцинтилляционном счетчике. Результаты, полученные при проведении дыхательных тестов, сопоставлялись между собой и с результатами гистологических и цитологических методов обнаружения Н.рylori и заключениями ЭГДС.

 

Результаты

Из 14 обследованных в исследовательском центре Казани у 8 больных было выявлено совпадение в диагнозе по всем трем методам, у 4 больных были ложноположительные результаты, у 2 больных - ложноотрицательные. Таким образом, по нашим данным, чувствительность NH3-методики с использованием аппарата  HelicoSense составила 66,7%, специфичность - 50,0%, по сравнению с заявленными производителем данными чувствительности 95% и специфичности 86%. 

Анализ чувствительности и специфичности методов диагностики H.pylori инфекции в центрах 2-5 показал следующее: чувствительность 13С-УДТ - 84%, специфичность - 83%. 14С-УДТ чувствительность - 88,6%, специфичность - 87,3%. «Helico Sense» («Санкт-Петербург» НТП «ТКА») чувствительность - 54%, специфичность - 72,7%. Хелик тест12С (АМА) чувствительность - 78%, специфичность - 62%. Хелик-тест индикаторные трубки: чувствительность - 84%, специфичность - 33,3%.

 

Таким образом, среди уреазных дыхательных тестов наиболее информативными явлются 13-14С-уреазные дыхательные тесты, которые по своей высокой специфичности, чувствительности и точности не уступают гистологическому методу определения Н.рylori в желудке. При этом диагностические свойства 14С-УДТ достаточно высоки и близки к результатам 13С-УДТ и гистологического метода, однако проведение этой методики в России требует соблюдения условий по транспортировке, хранению, работе и утилизации радиоактивных препаратов и отрицательно воспринимался пациентами. 

 

Сравнительные исследования  NH3- уреазных тестов показали, что для определения Н.рylori  в желудке в модификации Хелик-тест (Индикаторные трубки), «Хелиак-аппарат» (АМА), «Helico Sense» (НТП «ТКА») обладают меньшей чувствительностью, чем 13С и 14С УДТ. Результаты, полученные нами по использованию дыхательного аммиачного теста подтверждают исследования других авторов [1, 7, 9, 12]. При этом низкая специфичность данных методов и как следствие высокая частота ложноположительных результатов не допускают их использования для первичной диагностики инфекции и контроля эффективности эрадикации H.pylori, как единственных тестов. Указанные тесты возможно использовать только в комбинации с другими методами исследования наличия пилорического хеликобактера. 

 

Выводы

1. 13С и 14С дыхательные тесты являются наиболее информативными в диагностике инфекции H.pylori, что полностью подтверждает рекомендации международных консенсусов по приоритетному использованию данных методов для первичной диагностики хеликобактериоза и эрадикации H.pylori в том числе в моно режиме. 

2. Результаты сравнительных исследований показали, что NH3-уреазные тесты определения Н.рylori в желудке в модификации Хелик-тест (Индикаторные трубки), «Хелиак-аппарат» (АМА) «Helico Sense» (НТП «ТКА») обладают меньшей чувствительностью и специфичностью, чем 13С-уреазный дыхательный тест, и могут использоваться как для первичной диагностики, так и для контроля эффективности эрадикации H.pylori  в комбинации с другими методами диагностики H.pylori. 

 

Литература

1. Агеева, Е.А. Диагностические возможности уреазного дыхательного (Хелик) теста в оценке эрадикации Helicobacter pylori-инфекции / Е.А. Агеева, Т.И. Харитонова, Л.Ф. Гуляко, З.У. Зайнулина, А.В. Васильева, В.А. Воробьева, О.Н. Никитин // Дальневосточный медицинский журнал. — 2010. — № 4. — С. 12-15.

2. Зякун, А.М. Использование неинвазивного 13С-урезного дыхательного теста для выявления инфекции Helicobacter pylori у человека / А.М. Зякун, Г.В. Цодиков, Д.Ю. Матевосов, Б.В. Афонин, Л.В. Кудрявцева, С.Г. Терещенко, Н.А. Корсакова // Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. — 2004. — № 1. — С. 44-56.

3. Ивашкин, В.Т. Лазерный уреазный дыхательный тест в оценке результатов терапии Helicobacter pylori-ассоциированных заболеваний / В.Т. Ивашкин, A.M. Прохорова, Е.К. Баранская, А.В. Лапшин // Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии и колонопроктологии. — 2006. — T. 16 (2). — С. 79-83.

4. Корниенко, Е.А. Сравнительная оценка эффективности современных методов диагностики инфекции Helicobacter pylori / Е.А. Корниенко, Н.И. Паролова // Медлайн Экспресс. — 2008. — № 2 (196). — С. 28-31.

5. Козлов, А.В. Газоанализатор выдыхаемого воздуха «Helico Sense» как новое средство дыхательной диагностики хеликобактерной инфекции / А.В. Козлов, Ю.С. Евстратова, В.П. Новикова, Е.И. Ткаченко, О.Ю. Хочинская // Медицинская Техника. — М.: Медицина. — 2006. — Т. 40 (3). — С. 44-46.

6. Корниенко, Е.А. Непрерывная регистрация концентрации аммиака в воздухе ротовой полости в диагностике инфекции Helicobacter pylori / Е.А. Корниенко, М.А. Дмитриенко, О.Г. Клочко, О.Н. Нажиганов, С.В. Григорьев, Н.А. Мамаев // Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии и колопроктологии. — 2003. — Т. 13 (5). — С. 159.

7. Пахомова, И.Г. "Хелик-тест" – безопасный и эффективный метод диагностики инфекции Helicobacter pylori / И.Г. Пахомова, Ю.П. Успенский, Е.И. Ткаченко // Гастроэнтерология Санкт-Петербурга. — 2008. — № 2-3.

8. Рапопорт, С.И. 13С-дыхательный тест в практике гастроэнтеролога / С.И. Рапопорт, Н.А. Шубина, Н.В. Семенова. — М.: Медпрактика. — 2007. — 135 с.

9. Суханов, А.В. Информативность дыхательного уреазного Хелик-теста в определении степени обсемененности Helicobacter pylori и патологических изменений слизистой оболочки желудка: сравнение с гистологическим и цитологическим методами / А.В. Суханов, И.Э. Пикерский, А.В. Игнатов, Е.Н. Серебренникова // Сибирский медицинский журнал. — 2006. — № 7. — С. 11-16.

10. Цодиков, Г.В. Совершенствование неинвазивного метода исследования уреазной активности Helicobacter pylori: и внедрение его в клиническую практику / Г.В. Цодиков, А.М. Зякун, В.А. Исаков, В.Е. Судовцов, Д.Ю. Матевосов, Н.А. Морозова, Ж.Ю. Ганская // Вестник Российской академии. — М.: Медицина. — 2006. — № 2. — С. 35-41.

11. Шептулин, А.А. Диагностика и лечение инфекции Helicobacter pylori: основные положения согласительного совещания «Маастрихт-3» (по материалам всемирного конгресса гастроэнтерологов в Монреале и Европейской недели гастроэнтерологов в Копенгагене) / А.А. Шептулин, В.А. Киприанис // Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии и колонопроктологии. — 2006. — Т. 16 (2). — С. 88-92.

12. Щербаков, И.Т. Сопоставление результатов диагностики хеликобактерной инфекции бактериоскопическим и некоторыми экспресс-методами / И.Т. Щербаков, Н.И. Леонтьева, Н.М. Грачева, Э.Г. Щербакова, Б.Н. Хренников // Гастроэнтерология Санкт-Петербурга. –— 2008. — № 2-3.

13. Malfertheiner, P. The Maastricht 3 Consensus Report: Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection / P. Malfertheiner, F. Megraud, С. O'Moram // Eur. Gastroenterol. Rev. — 2005. — Vol. 59 (62). — P. 1-4.

14. Pontoflickova, D. 13C urea breath test (UBT) in the diagnosis of Helicobacter pylori: why does it work better with acid meals? / D. Pontoflickova, D.R. Scott, G. Sachs [et al.] // Gut. — 2003. — Vol. 2 (7). — Р. 933-937.

Прочитано 5343 раз Последнее изменение Понедельник, 09 Декабрь 2013 10:45